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DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mi

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16.04.2019 – 13:30 Uhr

Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe

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DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase

III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den

Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der

BF-RhodoLED(R) Lampe

16.04.2019 / 13:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für

Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten

sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe

Leverkusen, den 16. April 2019 – Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),

ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, berichtet positive

Ergebnisse für die sekundären Endpunkte der klinischen Phase III – Studie

zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie

(PDT) mit Ameluz(R) in Kombination mit der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur

Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem

Rumpf/Nacken. Die Patienten wurden auf einer Körperseite mit Ameluz(R)

behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem Placebo-Gel.

Wie bereits für den primären Endpunkt der Studie (siehe ad hoc Meldung vom

20.03.2019), der eine mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von

86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo aufwies, konnte auch für

alle untersuchten Sekundärparameter eine signifikante Überlegenheit von

Ameluz(R) gezeigt werden. Selbst wenn milde AKs außer Acht gelassen und nur

die moderaten AKs betrachtet wurden, lag die mittlere Läsionsheilungsraten

pro Patientenseite bei 84% mit Ameluz(R), im Vergleich zu 27% mit Placebo.

Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, waren im Mittel pro

Patientenseite ebenfalls 84% der mit Ameluz(R) behandelten Läsionen

vollständig geheilt, im Vergleich zu 27% mit Placebo. Abheilungsraten in den

Arealen Rumpf/Nacken lagen sogar noch darüber. Auch bei dem

Vergleichsparameter „vollständige Abheilung aller Läsionen eines Patienten“

zeigte Ameluz(R) seine Überlegenheit: 67% aller Patientenseiten waren 12

Wochen nach der letzten PDT vollständig geheilt, wohingegen nur 12% der

Placebo-behandelten Patientenseiten eine vollständige Heilung aufweisen

konnten. Alle Teilergebnisse waren statistisch hochsignifikant. Somit

bestätigen auch alle sekundären Endpunkte die hohe Überlegenheit der

Ameluz(R)-Behandlung

gegenüber der Kontrollgruppe.

„Es ist in der Dermatologie allgemein anerkannt, dass aktinische Keratosen

am Rumpf und den Extremitäten besonders schwer zu behandeln sind. Unsere

hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung dieser Körperregionen werden

Ameluz(R) nach erfolgreicher Zulassung sowohl in Europa als auch in den USA

noch deutlicher von anderen Therapieformen abheben können,“ erklärte Prof.

Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG.

Diese Ergebnisse unterstützen die Daten zum primären Endpunkt bei den

Anträgen auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde

(EMA) sowie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Biofrontera im

Laufe des dritten Quartals 2019 einzureichen plant.

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle

Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten

eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in

vergleichbaren Bereichen jeweils auf der rechten und linken Seite der

Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde,

moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls

erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären

Endpunkt ist drei Monate nach der letzten PDT erfolgt. An die nun

erfolgreich abgeschlossene klinische Studienphase schließt sich eine

Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an, in der die

Anzahl von Rezidiven bzw. neuen AKs und Hauttumoren bestimmt wird.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für

Investoren

Biofrontera AG Thomas ir@biofrontera.com +49-214-87632-0

Schaffer,

Finanzvorstand

Instinctif Partners [1]ursula.querette@instinctif.com

Ursula Querette +49-89-3090-5189-22 1.

mailto:ursula.querette@instinctif.com

Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die

Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer

Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 150 Mitarbeitern entwickelt

und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der

Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein

verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und

dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in

den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die

Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder

erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte

pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine

US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die

Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr.

Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard)

und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

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16.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.

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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Biofrontera AG

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Telefon: +49 (0)214 87632 0

Fax: +49 (0)214 87632 90

E-Mail: ir@biofrontera.com

Internet: www.biofrontera.com

ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA

WKN: 604611

Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime

Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

EQS News ID: 800557

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