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DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera startet Patientenrekrutierung in einer Phase III-Studie zur Untersuchung von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) für superfizielle Basalzellkarzinome in den USA (deutsch

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26.09.2018 – 08:31 Uhr

Biofrontera AG: Biofrontera startet Patientenrekrutierung in einer Phase III-Studie zur Untersuchung von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) für superfizielle Basalzellkarzinome in den USA

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DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studie

Biofrontera AG: Biofrontera startet Patientenrekrutierung in einer Phase

III-Studie zur Untersuchung von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) für superfizielle

Basalzellkarzinome in den USA

26.09.2018 / 08:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Biofrontera startet Patientenrekrutierung in einer Phase III-Studie zur

Untersuchung von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) für superfizielle

Basalzellkarzinome in den USA

– Rekrutierung von 186 Patienten an 12 klinischen Zentren in den USA wurde

gestartet

– Abschluss der klinischen Phase III-Studie für die photodynamische Therapie

von oberflächlichem Basalzellkarzinom im ersten Halbjahr 2020 geplant

– Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA im zweiten Halbjahr 2020

erwartet

Leverkusen, den 26. September 2018 – Die Biofrontera AG (ISIN:

DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat die

Patientenrekrutierung in den USA für eine Phase III-Studie mit Ameluz(R)

gestartet. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der

konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der

BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von superfiziellen Basalzellkarzinomen

(BCC) untersucht. Nach eingehender Prüfung hat die U.S. Food and Drug

Administration (FDA) dem Studienprotokoll zugestimmt.

„Der Start der Patientenrekrutierung in unserer Phase III-Studie zur

Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom stellt einen weiteren

wichtigen Meilenstein für die Ausweitung unserer Marktchancen von Ameluz(R)

in den USA dar. In Absprache mit der FDA planen wir mit dieser einzigen, in

USA durchgeführten Phase III-Studie die Zulassung für diese Indikation zu

beantragen“, kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender

der Biofrontera AG. „Nach einer möglichen FDA-Zulassung wäre Ameluz(R) das

einzige PDT-Medikament in den USA, das zur Behandlung von oberflächlichem

BCC eingesetzt werden kann. Mit der PDT mit Ameluz(R) wollen wir Patienten

und Ärzten eine Behandlungsoption mit hoher Effizienz und gutem kosmetischem

Ergebnis anbieten.“

In die randomisierte, doppelblinde und Plazebo-kontrollierte Studie werden

in zwölf Prüfzentren in den USA 186 Patienten eingeschlossen, die ein oder

mehrere klinisch und histologisch bestätigte superfizielle

Basalzellkarzinome aufweisen. Diese Hauttumore werden mit einem Zyklus

bestehend aus zwei PDT-Sitzungen im Abstand von 1-2 Wochen behandelt, der

gegebenenfalls nach 3 Monaten wiederholt wird. Die letzte Untersuchung der

Patienten wird drei Monate nach dem letzten PDT-Zyklus erfolgen. An die

klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von ca. 5

Jahren an.

Jeder Patient in der Studie wird mit Ameluz(R)-PDT oder Plazebo-PDT

behandelt. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die

kombinierte Rate der klinisch wie histologisch vollständigen Abheilung eines

für jeden Patienten im Voraus bestimmten BCC. Darüber hinaus werden in der

Studie Daten zur Arzneimittelsicherheit sowie sekundäre

Wirksamkeitsparameter bewertet, in die auch alle anderen behandelten BCCs

einfließen.

Die Ergebnisse der klinischen Studienphase werden im ersten Halbjahr 2020

erwartet. Der Antrag zur Erweiterung der Zulassung soll im zweiten Halbjahr

2020 bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht werden.

Basalzellkarzinome sind die weltweit am häufigsten vorkommenden lokal

invasiven Hauttumore und gehören zur Klasse des sogenannten weißen

Hautkrebses. Sie entwickeln sich meist auf dem Sonnenlicht ausgesetzten

Hautstellen und bilden nur sehr selten Metastasen (< 1 in 10.000 Tumoren)1.

Sie treten vor allem bei hellhäutigen Menschen über vierzig auf.

Hauptrisikofaktor für die Entstehung von Basalzellkarzinomen ist eine

langjährige UV-Belastung, sei es beruflich oder bei Freizeitaktivitäten, und

die Neigung eines Patienten zum Sonnenbrand. Die Anzahl betroffener

Patienten nimmt in den letzten Jahren mit einem jährlichen Anstieg von 3-10%2

dramatisch zu. Allein in den USA wird die Anzahl der jährlich neu

diagnostizierten Fälle auf über 4 Millionen geschätzt 3.

Quellen:

1 LeBoit PB, G.; Weedon, D.; Sarasin, A. Pathology and Genetics of Skin

Tumours. World

Health Organization Classification of Tumours. 2006.

2 Roozeboom MH, Arits AH, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NW. Overall

treatment success

after treatment of primary superficial basal cell carcinoma: a systematic

review and meta-analysis of

randomized and non-randomized trials. Br J Dermatol. 2012;167(4):733-56.

3 https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/basal-cell-carcinoma

-Ende-

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Biofrontera AG ir@biofrontera.com

Thomas Schaffer, Finanzvorstand +49-214-87632-0

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1. mailto:volker.siegert@cortent.de

Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die

Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer

Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 130 Mitarbeitern entwickelt

und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der

Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein

verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und

dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in

den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die

Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder

erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte

pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine

US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die

Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr.

Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard)

gelistet.

www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG

betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung

der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten

bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich

erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder

Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht

werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete

Aussagen zu aktualisieren.

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26.09.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Biofrontera AG

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

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Telefon: +49 (0)214 87632 0

Fax: +49 (0)214 87632 90

E-Mail: ir@biofrontera.com

Internet: www.biofrontera.com

ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA

WKN: 604611

Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime

Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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