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DGAP-News: Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzino

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31.01.2017 – 17:34 Uhr

Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April erwartet

DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studie

Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt

zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung

des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April

erwartet

31.01.2017 / 17:33

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt

zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung

des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April

erwartet

London, UK – 31. Januar 2017: Ergomed plc („Ergomed“ oder das

„Unternehmen“; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das

Unternehmen der pharmazeutischen Industrie die Durchführung klinischer

Studien als Dienstleistung anbietet und sich der Entwicklung neuer

Wirkstoffe widmet, ist erfreut, dass sein Co-Development-Partner Aeterna

Zentaris heute den Abschluss der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit

Zoptrex(TM) zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem,

rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterkarzinom bekannt gegeben

hat.

Das Design dieser Endpunktstudie (Outcome Trial) sieht vor, dass der

Abschluss der Studie mit dem 384ten Todesfall erreicht ist, welcher nun

eingetreten ist. Aeterna Zentaris wird voraussichtlich im April 2017 Top-

Line-Ergebnisse berichten. Als Co-Development-Partner investiert Ergomed in

die Studie und wird dafür im Gegenzug einen Anteil an den aus der

Vermarktung des Produkts generierten Umsätzen erhalten. Ergomed hat zuvor

mehrere Lizenzabkommen seitens Aeterna Zentaris bekannt gegeben, die

jeweils Vorauszahlungen beinhalten, an welchen Ergomed beteiligt ist.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte

die Nachricht:

„Wir sind hoch erfreut, dass unser Co-Development-Partner Aeterna Zentaris

den Abschluss dieser wichtigen Studie zur Behandlung von Gebärmutterkrebs

bekannt gegeben hat. Diese Studie, die an mehr als 100 Studienzentren

weltweit durchgeführt wurde, ist für alle Beteiligten eine enorme

Errungenschaft, und wir sind stolz, sie durchgeführt zu haben. Wir freuen

uns auf die Studienergebnisse im April dieses Jahres, die einen wichtigen

Meilenstein in der Entwicklung unserer Co-Development Pipeline darstellen.“

Hier im Anschluss die von Aeterna Zentaris veröffentlichte

Pressemitteilung:

Aeterna Zentaris Announces Completion of Zoptrex(TM) Pivotal Phase 3

Clinical Trial in Advanced Endometrial Cancer; Expects to Report Top-Line

Results in April 2017

CHARLESTON, S.C. – Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (the

„Company“) today announced the occurrence of the 384th death in the pivotal

Phase 3 ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) study with

Zoptrex(TM) (zoptarelin doxorubicin) in women with advanced, recurrent or

metastatic endometrial cancer, representing the clinical endpoint of the

study. The Company currently expects to lock the clinical database and to

report top-line results in April 2017. Zoptrex(TM) is the Company’s

proposed tradename for zoptarelin doxorubicin. The proposed tradename is

subject to approval by the United States Food and Drug Administration (the

„FDA“).

Dr. Richard Sachse, the Company’s Chief Scientific Officer, stated, „We are

pleased to announce the completion of the clinical phase of our pivotal

Phase 3 clinical study of Zoptrex(TM), which was conducted under a Special

Protocol Assessment with the FDA. Reaching this important milestone took

longer than we anticipated because the rate of events slowed significantly

during the past year. As previously reported, the study was fully enrolled

in June 2015 and the final dosing occurred in January 2016. Therefore, a

significant number of patients survived more than 18 months since

enrollment in the study. We are thankful that these patients continued to

survive a devastating disease and are hopeful that their lives are

continuing successfully. We are close to locking the clinical database and

are focused on producing the top-line results of the study. Currently, we

expect to release top-line results in April 2017.“

David A. Dodd, President and Chief Executive Officer of the Company stated,

„With the completion of the clinical portion of this trial, we will now

focus on analyzing the data and, if warranted by the results, submitting a

new drug application later this year. There is a significant unmet medical

need for a treatment for women with advanced, recurrent or metastatic

endometrial cancer and we are hopeful that Zoptrex(TM) will provide

clinicians and their patients with an effective therapy for treating the

disease. We are indebted to all 512 patients who participated in this

important clinical program and, hopefully, we will advance to providing a

very important new therapy for this devastating cancer.“

About the ZoptEC Pivotal Phase 3 Trial

The ZoptEC pivotal Phase 3 trial was a fully-recruited (over 500 patients),

open-label, randomized-controlled study, comparing the efficacy and safety

of zoptarelin doxorubicin, a hybrid molecule composed of a synthetic

peptide carrier and a well-known chemotherapy agent, doxorubicin, to

doxorubicin alone. Patients were centrally randomized in a 1:1 ratio and

received either Zoptrex(TM) (267 mg/m2) or doxorubicin (60 mg/m2)

intravenously, every three weeks and for up to nine cycles. Response was

evaluated every three cycles during treatment, and thereafter, every 12

weeks until progression. All patients were followed for survival as the

primary efficacy endpoint („EP“). Secondary EPs include progression-free

survival, objective response-rate, and clinical benefit rate. The trial is

being conducted under a Special Protocol Assessment with the U.S. Food and

Drug Administration („FDA“). For more information on this trial, please

consult (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No: 2012-

005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in endometrial cancer).

About Zoptarelin Doxorubicin

Zoptrex(TM) (zoptarelin doxorubicin), a novel synthetic peptide carrier

linked to doxorubicin as a New Chemical Entity (NCE), is the Company’s lead

oncology compound. Zoptrex(TM) is the first targeted oncological therapy

using a peptide as the targeting agent and, therefore, it represents

potentially a new tool in the treatment of cancer tumors that overexpress

the LHRH receptor. The design of the compound allows for the specific

binding and selective uptake of the cytotoxic conjugate by LHRH receptor-

positive tumors, typically found in gynecological cancers, prostate cancer

and some forms of breast cancer. Potential benefits of this targeted

approach may include enhanced efficacy and a more favorable safety profile

with lower incidence and severity of adverse events, as compared to

doxorubicin. Based on the results of Phase 2 studies, the Company believes

it may be efficacious for the treatment of ovarian and prostate cancer. If

Zoptrex(TM) is approved as a therapy for endometrial cancer, the Company

intends to develop it for these additional indications. The Company has

licensed marketing rights to Zoptrex(TM) to Sinopharm A-Think for China,

Hong Kong and Macau; to Orient EuroPharma for Taiwan and Southeast Asia; to

Rafa Labs for Israel and the Palestinian territories and to Specialised

Therapeutics for Australia and New Zealand.

About Endometrial Cancer

Endometrial cancer is the most common gynecologic malignancy in developed

countries and develops when abnormal cells amass to form a tumor in the

lining of the uterus. It largely affects women over the age of 50 with a

higher prevalence in Caucasians and a higher mortality rate among African

Americans. According to the American Cancer Society, there will be

approximately 50,000 new cases of endometrial cancer in the U.S. alone in

2015, with about 20% of recurring disease.

About Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris is a specialty biopharmaceutical company engaged in

developing and commercializing novel treatments in oncology, endocrinology

and women’s health. We are engaged in drug development activities and in

the promotion of products for others. We recently concluded Phase 3 studies

of two internally developed compounds. The focus of our business

development efforts is the acquisition of licenses to products that are

relevant to our therapeutic areas of focus. We also intend to license out

certain commercial rights of internally developed products to licensees in

non-US territories where such out-licensing would enable us to ensure

development, registration and launch of our product candidates. Our goal is

to become a growth-oriented specialty biopharmaceutical company by pursuing

successful development and commercialization of our product portfolio,

achieving successful commercial presence and growth, while consistently

delivering value to our shareholders, employees and the medical providers

and patients who will benefit from our products. For more information,

visit www.aezsinc.com.

-ENDE –

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed

Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien

(UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der

Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-

Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische

Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft

arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als

auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed

führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin

zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen

Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung

von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen

ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen

Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements

und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien

von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng

mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in

der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-

Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich

die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt

Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die

Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den

Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb

Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei

chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere

Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.

Disclaimer

Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten

zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen,

Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge

von Ergomed plc („Ergomed“) sowie der Branche oder des Marktes, in dem

Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements.

Begriffe wie „erwarten“, „prognostizieren“, „sollten“, „beabsichtigen“,

„planen“, „glauben“, „mit etwas rechnen“, „schätzen“, „Vorhaben“,

„Pipeline“ und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche

zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder

Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete

Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte

Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-

Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder

quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse

von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen

wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass

tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten

Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der

Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die

Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die

Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen

Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen

Rahmenbedingungen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer

Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur

Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von

Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen

stützen, es sei denn ein Gesetz oder eine Aufsichtsbehörde fordert dies.

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31.01.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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